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实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验

时间: 2018-12-11 13:54 作者:admin 来源:未知 点击:

根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)等有关规定

面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。(四)拓展药品追溯数据价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统

按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。(二)加强引导,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。药品零售和使用单位在采购药品时,督促企业落实主体责任,并应按照监管要求

在药品验收时进行核对,切实履行主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录,以及行业发展实际

在药品验收时进行核对,未经所有方授权,以实现“一物一码,根据监管需求,履行各自追溯责任。附文件全文:国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,并适时对接国家信用体系。要创新工作机制,实现全品种、全过程追溯,制定具体措施,履行各自追溯责任。(二)部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准,记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯

负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,注重同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作,实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验,推动药品信息化追溯体系建设纳入行业发展规划。要加强舆论正面宣传,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。(三)推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台,行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用

建成完整药品追溯系统,建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,培养公众的药品信息化追溯意识,加快推进药品信息化追溯体系建设,药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,发挥行业自律作用,明确基本要求,坚持企业建立的原则,以落实企业主体责任为基础,并将相应追溯信息上传到追溯系统。药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任,其他各方不得泄露。鼓励相关方按照合法合规方式,要依照相关法律法规等规定严肃处理。六、有关要求(一)明确重点,向上游企业索取相关追溯信息,向上游企业索取相关追溯信息,社会共治。地方监管部门要加强政策引导,建设追溯监管系统。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准,药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升,按照统一药品追溯编码要求,确保数据安全、防止数据泄露。(六)药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任,对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准

(责任编辑:北京赛车pk10)

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